慢性肾脏病（CKD）已成为全世界关注的公共卫生问题。2017年全球疾病负担研究的多个方面数据显示，中国有1.323亿CKD患者，居全球首位。根据中国肾脏数据登记系统（CNRDS）发布的最新多个方面数据显示，截至2022年底我国大陆地区透析患者数量已达到100万，其中血液透析患者84.4万人。
血液透析是一种基于弥散和超滤原理的方法，血液在半透膜的一侧流动，透析液在膜的另一侧流动，利用膜两侧物质浓度的差异，清除人体内毒物，其缺点是它不能替代肾脏的内分泌功能。随着血液透析设备和技术的慢慢的提升和完善，血液透析极大地延长了终末期肾病（ESRD）患者的生命。尽管血液透析的发展是一项重大的技术突破，但在饮食限制、液体摄入量和生活方式方面存在很明显的局限性。接受肾脏替代治疗患者的生活品质、发病率和死亡率方面仍然不甚理想，据统计接受透析治疗患者的预期寿命短于大多数癌症患者。
在健康人体中，血液由天然肾脏过滤168 h/周。显然，目前12 h/周（每周3次，每次4 h）的常规透析不能满足充分的透析治疗，不能很好地替代正常的肾功能，包括复杂的肾小管功能，无法去除许多尿毒症毒素，尤其是蛋白质结合尿毒症毒素（PBUT）及足够量的磷等。由于间歇性血液透析是不连续的，可导致患者体内环境的大幅波动。慢慢的变多的研究表明，随着患者从每周3次透析转变为每日透析治疗，患者的生活品质显著改善（即饮食自由化、液体限制、血压控制良好等），同时各种药物消耗、并发症、心理症状、入院和住院治疗大幅度减少。增加透析时间能增加“中分子质量溶质”的清除率，并降低液体排出速度，从而获得更好的耐受性。磷和PBUT等需要时间来重新平衡，提高的血浆游离毒素水平只有在透析时间延长时才能大大降低，更频繁和更长时间的透析治疗显著改善患者的预后。但是由于诸多因素，包括人力（医师、护士和技术人员）、建造新的透析设施以应对透析需求的扩大，以及更长和更频繁的透析使费用增加，造成每日透析几乎不可能大规模完成。此外，患者可能不希望透析时间更长或更频繁等。因此，越来越需要一种实用的全天候解决方案，能使ESRD患者接受足够的透析剂量，同时提高效率并降低总体成本，包括对专用透析中心机构及人力的需求。
连续肾脏替代疗法（CRRT）能够达到更高的透析剂量，但不适合ESRD患者的长期治疗，因此，促进日常或连续透析的技术突破将在小型化和可穿戴的设备，即可穿戴人工肾（WAK）中实现。Willem Kolff首次开发了一种总重量为3.5 kg的WAK，包括一个带有泵、电池、管道和木炭再生模块的血液和透析液回路，该装置允许连续去除水、钠和一些尿毒症溶质如肌酐。然而，该设备不能真正被认为是可穿戴的，因为患者还需要间歇性地连接到20 L透析液，以去除尿素和钾。基于过去的研究并依靠今天的技术，在1项WAK的临床试验中，8名患者（男性5名，女性3名，平均岁数51.7岁）佩戴重约5 kg的WAK，该设备使用市售的由聚砜膜制成的0.6 m2高通量透析器（Gambro，德国），由标准9 V电池供电的脉动血泵将血液和透析液沿逆流方向泵送。透析液用含有脲酶、活性炭、羟基氧化锆和磷酸锆的3个吸附剂罐连续再生。有4个微型泵用于将肝素注入血液回路，并将碳酸氢钠、镁和醋酸钙注入透析液回路，1个泵用于调节超滤，患者治疗时间在4~8 h，接受普通肝素抗凝。治疗期间，平均血流量为58.6 ml/min，透析液流量为47.1 ml/min，尿素清除率为（22.7±5.2）ml/min，肌酐清除率为（20.7±4.8）ml/min，与CRRT所达到的清除率相似。设想如果每天佩戴这种WAK，每周可提供168 h的透析，这将有可能提供近6.0的估计尿素清除率（Kt/V）。在这个研究过程中，由于吸附剂滤芯中尿素的分解而释放出CO2气泡，这些气泡不时积聚在透析液回路中，从而给透析液流动造成了技术困难。然而，这并未导致治疗中断。1例患者中心静脉通路导管凝血，在7 h后停止治疗。另1名患者在4 h时出现回路凝血，停止研究。1名患者因一根瘘管针脱落而暂时断开连接，人工肾内的安全机制确保了当针头脱落时血泵停止。未来需要对该设备做更大规模的试验以确认治疗的安全性和有效性，为终末期肾衰竭患者提供更长和更频繁的透析。另外一种用于ESRD患者连续腹膜透析的新型可穿戴系统称为ViWAK（Vicenza wearable artificial kidney），由双腔腹膜导管、透析液流出管路、微型旋转泵、透析液再生回路组成，可望成为自动腹膜透析（APD）或持续不卧床腹膜透析（CAPD）的替代品。
为了实现更完善的治疗，例如有效去除PBUT，并提供重要的生物学功能，如产生和维生素D，Humes提出了一种生物人工肾小管辅助装置（RAD），它在传统透析装置中添加了组织工程成分，通过在中空纤维膜（HFM）上接种肾小管细胞来确保维持正常的肾小管功能模仿肾单位。RAD旨在将透析器作为人工肾小球，RAD提供肾小管大部分功能。FDA批准了两家机构对10例急性肾损伤（AKI）和多器官衰竭危重症患者进行RAD治疗的I期临床试验。10名接受治疗的患者中有6名存活了30 d。1项在12个中心纳入58例AKI患者的Ⅱa期临床试验中，RAD治疗时间长达72 h。与标准连续血液滤过（33%）相比，RAD治疗在28 d时提供了具有统计学意义的死亡率获益（61%），并且发现RAD治疗与危重AKI患者肾功能恢复更快有关。基于RAD系统的进展和前景，Roy和Fissell团队始终致力于开发一种小型化的植入式RAD设备。尽管RAD已显示出前景，但仍存在一些关键挑战，面临着许多技术问题，包括血管通路、抗凝以及用于监测血液泄漏和(或)气泡的安全功能等，阻碍了这些设备的临床应用。在理想情况下，透析应通过植入式装置进行。一项实验研究表明，聚乙二醇涂层硅膜具有非常明显的生物相容性，该膜可作为植入式肾脏辅助装置的支架。其基础原理是，硅纳米孔膜将允许30 ml/min的过滤速率，而在硅纳米孔与肾小管细胞相连的生物反应器将允许水和电解质的选择性重吸收，然而在生物相容性、免疫原性、细胞活力和有效性方面任旧存在重要挑战。
总而言之，WAK的开发取得了重要进展，涉及现存技术和未来技术的组合。然而，在安全性、设备操作和有效性方面任旧存在重大技术挑战，仍需要许多改进，利用小型化、微流体和纳米技术等新学科在人工肾脏领域进行创新，如研发生物相容性纳米技术膜或含有特定吸附剂的复合膜；使用阳离子交换吸附剂系统和酶技术进行透析液再生；用于血液和透析液的高效泵送系统；避免凝血的抗凝和非血栓形成；用于能持续治疗的安全血管通路以及先进的警报系统来检测空气、血液泄漏、跨膜压力和正常的血泵功能等。为实现血液透析的重要技术突破，学术界和工业界的创新者以及包括医生、护士和肾脏病患者在内的人员正在一起努力，WAK正在成为现实。
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