前瞻医疗器械产业全球周报第43期：苹果自制口罩向员工发放稳健医疗将于深交所上市_过滤布

介绍

当地时间9月12日，印度古吉拉特邦最大的公立医院中发生了剧烈的爆炸，而爆炸的原因竟然是呼吸机!当时该医院一间病房内正在使用呼吸机进行及时有效的治疗，但是没想到呼吸机突然爆炸，剧烈的爆炸还在病房内引发了大火，在病房内引起了极大的震撼，原本那些病入膏肓，躺着动都动不了的新冠病人，恐慌之中直接跳起来向病房外逃跑。

上周，苹果表示，负责设计iPhone和iPad等产品的工程和工业设计团队开发了2种类型口罩Apple Face Mask和Apple ClearMask，正在向员工分发。根据其介绍，Apple Face Mask可能类似于现有的口罩，通过3层滤布结构来过滤颗粒物。Apple ClearMask比较奇特，它是美国食品药品管理局(FDA)首次批准的透明医用口罩，戴上后不会挡住脸，方便和听障人士交流。

国家卫生健康委发布《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》。《规范》指出，开展ECMO技术的医疗机构，要有重症医学科或重症监护病房，3名以上经过ECMO技术培养和训练并考核通过的专业方面技术人员，其中至少两名执业医师。还要具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测等设备设施和能力。在人员方面，必须为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、麻醉科等本医疗机构在职医师，且在有关专业从事临床工作5年以上。

2020年9月14日，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。

近日，上海市医药集中招标采购事务管理所公示上海市医用耗材(人工晶体类)集中采购拟中选结果。强生眼力健ZA9003(三片非球非预装)为A组中标产品，B组中标产品为麦德OphtecB.V.52501TW(球面、非预装)，中标价分别为650元和520元，这两款产品均为进口品牌。

哈工智能“AI+ROBOT”医疗机器人研发项目取得新进展，除了血管介入穿刺应用领域，还在麻醉阵痛穿刺应用及肿瘤穿刺介入应用领域启动相应产品的开发。此次医疗机器人项目的阶段性进展，标志着公司“高端装备制造+机器人一站式方案平台+人工智能机器人”战略布局迎来新的里程碑，将为公司实现可持续发展、拓展“AI+ROBOT”更丰富的应用场景提供有益借鉴。

威高股份公布，该公司正考虑可能分拆其研发、制造、销售及分销放射学、血管学、心脏学及肿瘤学介入手术之一次性医疗器械业，并于认可证券交易所独立上市。该公司称，可能分拆及上市之详情尚未落实。公司股东及潜在投资者应注意，可能分拆及上市须待相关监管机关批准后，方可作实，并须视乎市场状况而定。

9月8日，医疗器械公司Turner Imaging Systems已经签订经销商协议，将Smart-C Mini C-Arm加入西门子医疗的放射学和成像产品系列。通过该协议，西门子医疗将成为医院市场的优质合作伙伴经销商，并将专注于向其在美国的医院、IDN、GPO和军事客户提供Smart-C。Smart-C Mini C-Arm由Turner Imaging Systems公司开发，是一种全功能的迷你C型臂系统，由电池驱动，可手动移动，改善了透视检查的方式。

乐普医疗在互动平台表示：公司旗下已控股安徽合肥高新心血管病医院，并获批开设“心血管病乐普互联网医院”，是乐普医疗心血管病全生命周期服务平台中“药物医治、术后康复、慢病管理”的重要环节，有助于进一步推进公司全国基层诊所、OTC药店的战略合作，巩固乐普三级心血管网络医疗服务体系的建设，实现无障碍就医。

可穿戴设备公司Fitbit的心电图应用已获得FDA 510(k)许可和欧盟CE认证，其心电图(ECG)应用可用于评估心律，以治疗心房颤动(AFib)，这种疾病影响全球超过3350万人。该公司的ECG应用程序在最近的秋季产品发布会上亮相，将于2020年10月向美国、英国、德国等国家的Fitbit Sense用户提供。

9月14日，专注于改善微创手术的医疗设施公司TransEnterix宣布，该公司在日本东京的埼玉医科大学国际医疗中心建立了亚太地区第一个Senhance®手术系统培训中心。埼玉医科大学高级常务Isamu Koyama博士表示：“我们是日本第一个开始利用Senhance系统的临床项目的中心，在治疗患者的过程中提供先进的数字手术技术，并在多个外科学科中使用该系统发展临床专业相关知识。”

9月10日，医疗设施公司Soliton宣布与Aesthetic Solutions达成分销和销售协议，以在2021年上半年首次美国商业发行期间分销其Rapid Acoustic Pulse(RAP)设备和高级设计墨盒。Aesthetic Solutions公司的团队将销售和维修RAP设备，直到Soliton的直接销售队伍完全建立起来，为预期的全国推出服务。

9月10日，医疗设施公司LumiThera Inc.宣布与现代视觉电生理学解决方案供应商Diopsys达成合作，Diopsys的技术能帮助眼科护理专业人员准确、客观地测量视网膜和视觉通路功能。这项合作支持了一项前瞻性、试点性的人体临床试验，试验对象为被诊断为干性老年性黄斑变性的美国受试者。

9月8日，骨科器械公司MedShape, Inc.宣布DynaClip Forte®骨固定系统全面上市。DynaClip Forte是与经验比较丰富的足踝外科医生团队合作开发的，它采用四脚内联设计和超弹性镍钛(NiTiNOL)技术，旨在满足某些高负荷应用的解剖学和机械学要求，如第一跖骨(Lapidus)融合。这款最新的NiTiNOL创新产品有两种不同的尺寸，与已经上市的DynaClip®骨固定系统配套使用。

美敦力CEO(Geoff Martha)宣布将改组公司来提升营收能力，针对自身优势制定了“局部调整”和“整体改组”的策略。在局部调整方面，美敦力将建立具有高集中度的运营部“Operating Units”。该部门的职责是将对市场和客户全面负责，来提升公司的运营能力。这在某种程度上预示着，原来制定运营计划的任务，将由该核心部门执行。

9月13日晚，万邦德公布重大资产出售暨关联交易预案，拟剥离别的业务聚焦医药行业，本次重组不涉及发行股份，不会导致上市公司股权结构发生变更。万邦德表示，今年上半年，医药制造和医疗器械业务毛利额占公司总比重已达64.60%，公司将聚焦医药行业，将回收的资金用于新药的研发、项目建设以及补充流动资金，加快医药业务发展。

9月9日，医疗设施公司Magnolia Medical推出了带有集成注射器的新型Steripath Gen2初始标本转移装置。减少血液培养物污染的可信赖解决方案现已针对“硬棒”患者和注射器采集规程进行了优化。带有集成注射器的Steripath Gen2旨在解决静脉注射困难(DIVA)或“坚硬”患者群体的问题。该设备为医护人员提供了精确的控制，可以从脉管系统受损的患者中仔细采集血液样本。

医疗保险公司Daman与微软联手发布了一款双语健康机器人。新发布的Daman Health Bot是一款由AI驱动的工具，旨在帮助用户对COVID-19症状进行自我评估，指导他们采取适当的护理或所需的行动。该工具有英文和阿拉伯文两种版本，其工作原理是向患者询问一组规定的问题，提供患者对疾病的评估、分流和症状检查、一般医疗信息，以及提出医疗建议。

国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团向哈药集团制药总厂生产的无菌类医用口罩签发了基于欧盟医疗器械法规(MDR)的CE符合性证书。这也是TUV莱茵签发的首张大中华区的MDR CE符合性证书。

9月10日，新产业公布，公司收到广东省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》。产品的名字分别为“C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)”、“测定试剂盒(脱氢酶法)”、“脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)”、“类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)”、“氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)”。

9月10日，基蛋生物发布公告称，其收到了由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》II类证，分别为肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法)，同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)。

9月9日，万孚倍特官网显示，其核酸扩增分析系统(boxarray®全自动多重核酸检验测试分析系统)通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证。boxarray®全自动多重核酸检验测试分析系统由两台机器构成，一台为样本处理仪，另一台为测试卡分析仪;是第3款获批的国产核酸POCT一体机。

伽玛生物革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查

经浙江省医疗器械审评中心组织审查，医疗器械生产企业杭州伽玛生物科技有限公司的“细菌药敏试剂盒系列：革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒(微量肉汤稀释法)”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。

2020年9月7日，过敏检测体外诊断产品制造商HYCOR Biomedical及其中国合作伙伴长沙海柯生物科技有限公司宣布，ALLEOS 2000过敏检测系统于2020年8月4日在中国湖南药监局成功登记注册。长沙海柯首席执行官邹豪博士表示，ALLEOS 2000采用了HYCOR NOVEOS系统技术，以及HYCOR四十年过敏诊断试剂的研发生产经验和深厚的专有领域知识。

经国家药品监督管理局审查，批准了珠海通桥医疗科技有限公司生产的创新产品“取栓支架”注册。该产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。在临床上，该产品可提高血栓捕获效率，降低血栓脱落风险。

9月8日，施乐辉(Smith+Nephew)宣布，该公司已获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，将会在中国推出REDAPT全髋关节翻修术系统(rTHA)。REDAPT系统的髋臼假体是首批获准在中国使用的3D打印进口髋臼假体先锋产品之一，帮助扩大中国客户和病人获取此类产品的渠道。

华菱医疗发布2020年H1业绩报告：营收约1833万元，同比增长44.74%

华菱医疗发布2020年半年度报告，截止2020年6月30日，2020年上半年公司实现营业收入18336163.34元，同比增长44.74%;实现归属于挂牌公司股东的净利润1227264.13元，同比增长451.87%。主要一是产品营销售卖价格提升;企业内部加强了成本费用管控。二是疫苗市场的带动给公司带来了机遇。

乐心医疗发布前三季度业绩预告：盈利5018万元5771万元，同比增长100%-130%

乐心医疗发布前三季度业绩预告，公司2020年1月-2020年09月期间，盈利5017.98万元5770.67万元，比上年同期增长100%-130%。其中，第三季度公司预盈2496万元3248万元，同比增长91%-149%。报告期内，公司针对运动健康、慢病管理等领域为客户提供健康IoT与智能健康整体解决方案战略，行业保持良好增长态势。

智能骨科手术机器人企业键嘉机器人完成超亿元人民币B轮融资，由高瓴创投、复星医药及老股东BV百度风投共同投资，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进公司现在存在关节置换手术机器人的临床注册及新产品研发。

资福医疗已于近日完成数亿元C轮融资。本轮融资由景林投资领投，博将资本、投控东海投资、倚锋资本、北斗星投资跟投，这是资福医疗继2017、2019年鼎心资本领投的A轮和B轮融资后的新一轮融资。本轮资金将用于进一步推进公司消化道无创检查和智能化诊断系列新产品的研发、磁控胶囊胃镜产品的市场推广及扩大再生产。

介入诊疗设备研发及解决方案提供商“唯迈医疗”宣布完成1亿块钱C+轮融资，由高瓴创投独家投资。唯迈医疗表示，C+轮融资资金将大多数都用在品牌宣传、产品推广以及细分型号的研发。唯迈医疗是国内唯一专注于介入诊疗影像设备的提供商，团队拥有15年以上的数字血管造影系统模块设计和产业化经验。

分子诊断试剂和设备生产商新格元完成A轮3000万美元融资，投资方为礼来亚洲基金(领投)、鼎晖投资、Arch Venture Partners、腾讯投资、夏尔巴投资、华创资本、国新国信东吴海外基金。据了解，新格元致力于将突破性的单细胞分析技术应用于临床检测、健康管理和药物开发领域。

稳健医疗发布了重要的公告称，稳健医疗用品股份有限公司股票将于2020年9月17日在深圳证券交易所上市。股票简称为稳健医疗。股票代码为300888。这次发行价格为74.30元/股，这次发行股票面值为1元/股。募集资金净额约为35.59亿元。发行后每股净资产为15.75元+本次发行后每股盈利为1.13元。

2020年上半年，中国出口10987.5亿美元，同比下降6.2%。在2020年1-6月里部分出口产品在全世界疫情的影响下出现了增长，如防疫用到的医疗产品等。iiMedia Research多个方面数据显示，医疗仪器及器械增长明显，出口增长率达46.4%，其次为纺织品(包括口罩)出口增长率为32.4%，医药材及药品为23.6%。此外，笔记本电脑出口也增长了9.1%。

2014-2018年期间中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2018年中国医疗器械市场规模达5304亿元，随着医疗卫生事业持续不断的发展，前瞻初步估计2019年中国医疗器械市场规模近6259亿元。